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医疗器械资质
第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理
发表于 2019-03-28 浏览:
文章导读:现阶段第二类医疗器械经营已经不是许可证了,改成第二类医疗器械经营备案了,具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html 第八条 从事第三类医...
现阶段第二类医疗器械经营已经不是许可证了,改成第二类医疗器械经营备案了,具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html
 
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明;
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)
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